审查审核(工作时限: 17个工作日)
(1)资料审查:经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》(见附表1),送交受理岗位工作人员,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
(2)对拟新开办企业的筹建情况(人员、设施、设备、拟营业场所及周边环境)进行进一步审查,必要时进行现场考察。
(3)权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经股长同意制作《权利告知书》(附表4),交由受理岗位工作人员加盖市局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。
(4)根据资料审查、现场考察及权利保障处理情况,经办人员和股长分别在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。
(5)延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。
(6)延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理岗位工作人员送达申请人。
审定(工作时限:1个工作日)
(1)对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。
(2)对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
(3)重大事项需要集体讨论的,交由市局领导集体讨论决定,由主要领导签署意见。
公告与送达(工作时限:1个工作日)
(1)根据审定意见,对同意筹建的,由药品、医疗器械监督管理股工作人员制作《准予行政许可决定书》,加盖市局专用印章,由受理岗位工作人员送达申请人。
(2)根据审定意见,对不同意筹建的,由药品、医疗器械监督管理股工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖市局专用印章,由受理岗位工作人员送达申请人。
(3)受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名后,受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
(4)告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(5)审查岗位工作人员将审批结果书面告知药品、医疗器械监督管理股工作人员,由药品、医疗器械监督管理股工作人员将行政许可决定在公众网站公告。
(6)审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、审批材料)。
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广州如何审查药品经营许可申请